上海起發(fā)adsbiotec YIG-AR-0010-EU說(shuō)明書(shū)
SARS-CoV-2 抗原快速檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）用于定性檢測(cè)人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子樣本。套件在歐盟獲得 CE-IVD 授權(quán)銷(xiāo)售，并以我們公司對(duì)持續(xù)供應(yīng)、服務(wù)和支持的全面承諾為后盾。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測(cè)試劑盒（熒光免疫色譜法）包括進(jìn)行 25 次檢測(cè)所需的項(xiàng)目。
此測(cè)試不在美國(guó)銷(xiāo)售和分發(fā)。
SARS-CoV-2抗原快速檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析法檢測(cè)SARS-CoV-2 N-抗原。待測(cè)樣品加到測(cè)試盒的樣品孔中。該測(cè)試在歐盟獲得 CE-IVD 授權(quán)銷(xiāo)售。測(cè)試允許室溫儲(chǔ)存。
樣本中的 SARS-CoV-2 N 抗原與帶有熒光標(biāo)記的微球標(biāo)記的抗體形成復(fù)合物。然后，該復(fù)合物從樣品孔沿膜遷移到測(cè)試區(qū)域（T 線），然后與第二個(gè)嵌入的 SARS-CoV-2 N 抗原抗體結(jié)合。任何未結(jié)合的熒光標(biāo)記微球繼續(xù)沿膜遷移到控制區(qū)（C 線），并與控制區(qū)抗體結(jié)合。測(cè)試窗口中的測(cè)試結(jié)果（T-Line）用波長(zhǎng)為 365 nm 的紫外燈照射。如果 T 線和 C 線都發(fā)熒光，則檢測(cè)結(jié)果為 SARS-CoV-2 N 抗原陽(yáng)性；如果只有 C 線發(fā)熒光而沒(méi)有看到 T 線，則檢測(cè)結(jié)果為 SARS-CoV-2 N 抗原陰性。當(dāng)看不到C線時(shí)，測(cè)試結(jié)果無(wú)效，
血清樣品的檢測(cè)限為 20 TCID50 /mL，拭子樣品的檢測(cè)限為 40 TCID50 /mL。
通過(guò)測(cè)試一組微生物來(lái)評(píng)估交叉反應(yīng)性，這些微生物可能與血清和拭子樣本中的 SARS-CoV-2 抗原快速測(cè)試發(fā)生交叉反應(yīng)。結(jié)果未顯示任何交叉反應(yīng)性。
敏感性——血清：96.77%，拭子：97.65%
特異性——血清：98.90%，拭子：99.60%
要實(shí)現(xiàn)*集成和高效的大批量處理，請(qǐng)選擇 ADS Biotec 自動(dòng)化系統(tǒng)，包括QuickGene 24S和QuickGene 12S核酸提取系統(tǒng)。
SARS-CoV-2 抗原快速檢測(cè)試劑盒（熒光免疫色譜法）包括檢測(cè)所需的所有項(xiàng)目。
測(cè)試時(shí)間：15 分鐘
儲(chǔ)存溫度：2-30oC
保質(zhì)期：12 個(gè)月
| 物品 | 數(shù)量 |
|---|---|
| 測(cè)試卡帶 | 25 倍 |
| 移液器 | 25 倍 |
| 拭子 | 25 倍 |
| 提取緩沖液 | 2 個(gè)（每個(gè) 4 毫升） |
| 萃取瓶/瓶蓋 | 25 倍 |
| 使用說(shuō)明 | 1 個(gè) |
常見(jiàn)問(wèn)題：
問(wèn)：產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么？
答：本快速試劑盒用于定性檢測(cè)人血清和鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原（以下簡(jiǎn)稱SARS-CoV-2 N-抗原）。
問(wèn)：使用該產(chǎn)品完成測(cè)試有多少程序步驟？
答：有六個(gè)簡(jiǎn)單的程序步驟。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱使用說(shuō)明 (IFU)。
問(wèn)：產(chǎn)品使用哪些樣品類型？
A：人血清、鼻咽拭子和/或口咽拭子樣本。
問(wèn)：響應(yīng)時(shí)間是多少？
答：響應(yīng)時(shí)間為 15 分鐘。
問(wèn)：是否需要任何額外的儀器來(lái)執(zhí)行測(cè)試？
A：波長(zhǎng)為 365 nm 的紫外光（試劑盒未提供）。單獨(dú)提供。
問(wèn)：套件組件有哪些？
答：該套件包括以下內(nèi)容：
問(wèn)：是否需要產(chǎn)品未包含的任何其他材料？
答：需要以下不包含在產(chǎn)品中的附加材料：
